Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut Deebio) menjalani inspeksi kepatuhan GMP resmi dari PMDA di Jepang dari tanggal 25 Agustus hingga 26 Agustus 2022. Tim audit GMP terdiri dari dua auditor yang dipimpin oleh pakar berpengalaman dan melakukan audit jarak jauh dua hari.Tim ahli inspeksi melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap sistem manajemen mutu Deebio, sistem manajemen produksi, operasi di tempat, manajemen laboratorium, serta fasilitas dan peralatan pendukung terkait, dan pemeliharaan sistem publik.Melalui pemeriksaan, anggota ahli dari tim pemeriksaan dengan suara bulat menegaskan dan sangat mengakui sistem manajemen mutu GMP Deebio.Dengan upaya bersama dari seluruh karyawan perusahaan, Deebio berhasil lulus sertifikasi resmi GMP PMDA Jepang!

Tentang PMDA Jepang

PMDA (Badan Farmasi dan Alat Kesehatan), juga dikenal sebagai "Lembaga Komprehensif Farmasi dan Alat Kesehatan Badan Hukum Administratif Independen", adalah lembaga Jepang yang bertanggung jawab untuk evaluasi teknis obat dan alat kesehatan.Secara fungsional mirip dengan FDA di Amerika Serikat dan NMPA di Cina, sehingga juga dikenal sebagai "Administrasi Obat Jepang".

Tanggung jawab utama adalah menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk farmasi dan alat kesehatan.PMDA bertanggung jawab untuk meninjau File Induk Obat (MF) yang diajukan dan melakukan inspeksi GMP pada produsen obat dalam dan luar negeri di Jepang, yang keduanya terkait secara organik.

Obat tersebut harus terlebih dahulu lulus tinjauan teknis MF dan lulus inspeksi GMP di lokasi produksi sebelum mendapatkan persetujuan PMDA.Orang dalam industri umumnya percaya bahwa peraturan PMDA adalah yang paling ketat dan paling teliti di dunia, dan kecerobohan dalam detail akan menyebabkan penundaan peninjauan MF atau kegagalan inspeksi GMP, yang memengaruhi waktu pemasaran obat-obatan.

Jepang, yang menempati peringkat 10 teratas dalam hal kepadatan penduduk di dunia, adalah negara pasar obat terbesar ketiga dan salah satu dari tiga anggota inti ICH (dua anggota lainnya adalah Amerika Serikat dan Uni Eropa).Itu juga merupakan anggota organisasi PIC / S.