Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut Deebio) menjalani pemeriksaan kepatuhan GMP resmi dari PMDA di Jepang dari tanggal 25 Agustus hingga 26 Agustus 2022. Tim audit GMP terdiri dari dua auditor yang dipimpin oleh para ahli berpengalaman dan melakukan pemeriksaan audit jarak jauh dua hari.Para ahli tim inspeksi melakukan inspeksi menyeluruh terhadap sistem manajemen mutu Deebio, sistem manajemen produksi, operasi di lokasi, manajemen laboratorium, serta fasilitas dan peralatan pendukung terkait, dan pemeliharaan sistem publik.Melalui inspeksi, para ahli di tim inspeksi dengan suara bulat menegaskan dan sangat mengakui sistem manajemen mutu GMP Deebio.Dengan upaya bersama dari seluruh karyawan perusahaan, Deebio berhasil lulus sertifikasi GMP resmi PMDA Jepang!

Tentang PMDA Jepang

PMDA (Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan), juga dikenal sebagai “Lembaga Komprehensif Kefarmasian dan Alat Kesehatan Badan Hukum Administratif Independen”, adalah lembaga Jepang yang bertanggung jawab atas evaluasi teknis obat dan alat kesehatan.Badan ini secara fungsional mirip dengan FDA di Amerika Serikat dan NMPA di Tiongkok, sehingga umumnya juga dikenal sebagai “Japan Drug Administration”.

Tanggung jawab utamanya adalah menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk farmasi dan alat kesehatan.PMDA bertanggung jawab untuk meninjau Drug Master File (MF) yang diserahkan dan melakukan inspeksi GMP terhadap produsen obat dalam dan luar negeri di Jepang, yang keduanya terkait secara organik.

Obat tersebut terlebih dahulu harus lulus tinjauan teknis MF dan lulus pemeriksaan GMP di tempat produksi sebelum mendapat persetujuan PMDA.Orang dalam industri pada umumnya percaya bahwa peraturan PMDA adalah yang paling ketat dan teliti di dunia, dan setiap kecerobohan dalam hal detail akan mengakibatkan tertundanya peninjauan MF atau kegagalan inspeksi GMP, sehingga mempengaruhi waktu pemasaran obat.

Jepang, yang menempati peringkat 10 besar dalam hal kepadatan penduduk di dunia, merupakan negara pasar narkoba terbesar ketiga dan salah satu dari tiga anggota inti ICH (dua anggota lainnya adalah Amerika Serikat dan Uni Eropa).Ia juga merupakan anggota organisasi PIC/S.